De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het eerste biosimilar-medicijn goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met de diagnose recidiverende vormen van multiple sclerose.
Biosimilargeneesmiddelen zijn geneesmiddelen die sterk lijken op reeds goedgekeurde biofarmaceutische referentiegeneesmiddelen. Ze zijn verkrijgbaar tegen veel lagere prijzen, waardoor de toegang tot behandeling wordt vergroot voor veel mensen die met een reeks ernstige ziekten leven.
Het goedgekeurde medicijn Natalizumab-sztn is een intraveneus product dat biosimilar is aan natalizumab, een selectief immunosuppressivum dat de doorgang van agranulocyten naar het parenchymweefsel stopt, waardoor het ontstekingsproces in het centrale zenuwstelsel bij patiënten met multiple sclerose wordt verminderd.
Vroege symptomen van multiple sclerose
“Biosimilars bieden aanvullende effectieve behandelingsopties die het potentieel hebben om de toegang te vergroten voor mensen die leven met recidiverende vormen van multiple sclerose”, aldus Dr. Paul Lee van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA.
Goedkeuring kan een aanzienlijke impact hebben op de behandeling van ernstige ziekten, wat een grote impact heeft op het sociale en economische welzijn van patiënten en hun families.
De goedkeuring van Natalizumab-sztn is gebaseerd op gegevens die geen klinisch relevante verschillen in veiligheid en werkzaamheid aantonen tussen de biosimilar en referentie-natalizumab. Een soortgelijk product is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose – relapsing-remitting en secundair progressief.
Beide medicijnen bevatten een waarschuwing over een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een infectieuze, progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
De risico’s van progressieve multifocale leuko-encefalopathie betekenen dat de biosimilar alleen beschikbaar zal zijn via een beperkt geneesmiddelendistributieprogramma onder een risicobeoordelings- en mitigatiestrategie. Daarom moeten artsen patiënten strikt opvolgen – van 3 tot 6 maanden na de eerste infusie, en daarna – elke 6 maanden, evenals een half jaar na het stoppen van de behandeling.
Milena Vasileva
